認証済み3Dプリント鼻腔用綿棒の大量生産に向けた協業

AENIUM & Burloak｜成功事例

欧州と北米における産業用3Dプリンティングによる医療機器の製造

COVID-19パンデミックは世界の医療能力を試すものとなりました。サプライチェーンが寸断されたため、認証済み医療機器のために地域で迅速に対応できる解決策が求められました。多くの企業が、人工呼吸器の部品、ICUの重要部品、フェイスシールド、フェイスマスクフィルターなどの重要な医療機器を提供するため、地元政府と協力して不足に対処しています。

このような背景から、2020年3月、北米と欧州で認証医療機器を開発し、量産を開始するための共同研究開発コンソーシアムが設立されました。このコンソーシアムにはAenium EngineeringとBurloak Technologiesが参加し、EOSのAdditive Minds応用技術チーム、カナダとスペインの医療当局と病院、スペインのゲノム研究所（ITALCyL）と緊密に協力しました。

「これは政府機関によって認定された初の 3D プリント鼻腔スワブであり、Aenium、Burloak、Additive Minds、その他多くの企業との協力により実現しました。また、産業用3Dプリンティングを使用して、世界的な課題との戦いで民間と公共のコンソーシアムに力を与える大きな機会を実証したもので、世界中の他の人々にインスピレーションを与えるものです。」

Jose Miguel Ampudia｜最高技術責任者兼R&Dマネージャー｜Aenium Engineering

課題

COVID-19検査キットの需要と、従来製造されていた鼻腔用綿棒の在庫が空だったことから、アディティブ・マニュファクチャリングがこのギャップを埋める理想的な技術であることは明らかでした。しかし、克服すべき課題もありました。

最初の課題はサンプリングそのものでした。逆転写酵素リアルタイムPCR法によるRNA検出を可能にするためには、検査用綿棒がウイルスの完全性を保つことが不可欠です。ヘッドに多孔質特有の活性化された表面と、従来は製造できなかった柔軟性の高いスティックを備えたソリューションが必要でした。

2つ目の課題は、費用対効果の高いソリューションへの高い要求でした。AeniumとBurloakは、複数のEOSアディティブ・マニュファクチャリングシステムで1日あたり最大4万本のスワブを製造するモデルを開発しました。

3つ目の課題：鼻腔用綿棒はクラスIIaの医療機器であり、医療基準を満たすための試験と認定に特別な認証が必要です。そのため、一般的に長い認証手続きが必要となります。

結果

Aeniumはスペイン政府および病院と協力して、COVID-19検査キットに使用する数十万本の医療用鼻腔スワブを製造しています。公的検査機関であるITACyLとその他のスペインの検査機関は、このIIaクラスの医療機器の大量生産に関するAEMPS（スペイン医薬品医療製品庁）の認証取得のため、性能試験と臨床検証を行いました。

Burloakは、北米の病院や公衆衛生システムが生産能力を高め、この重要な医療機器の在庫切れに対抗できるよう支援しているます。

臨床試験では、クラスIIaの医療機器である3Dプリント鼻腔用綿棒の性能が市販の鼻腔用綿棒と比較して効果的な選択肢であることが実証されました。
EOSの産業用3Dプリンティング樹脂ソリューションは、医療分野で非常に受け入れられている材料で、サプライチェーンの問題に対する迅速な対応のための機敏な生産を可能にしました。
鼻腔用綿棒はアディティブ・マニュファクチャリングによる分散型モデルによって、世界中どこでも製造することができます。
オンデマンド製造：高価な金型は必要なく、システムを起動し、プロセスを適格化するだけです。