미국 시장에 대한 규제 기관 승인 가속화

2025년 3월 10일 | 읽기 시간: 5 분

전 세계 의료 기기 제조업체는 건강 관련 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 다양한 규제 기관의 엄격한 감독을 받고 있습니다. 이러한 규제 승인 프로세스를 탐색하는 것은 의료 기기를 시장에 출시하는 데 있어 가장 중요하고 까다로운 측면 중 하나입니다.

미국의 규제 준수에는 광범위한 테스트, 문서화 및 관리 당국과의 반복적인 상호 작용이 포함되며, 이로 인해 상당한 지연이 발생할 수 있습니다. EOS와 같은 기업의 경우 첨단 제조 기술을 검증하려면 민감한 지적 재산(IP)을 공유해야 하는 경우가 많습니다. 

마스터 파일을 통해 EOS는 이 정보를 해당 국가의 해당 당국에 직접 제출하여 규정을 준수하는 동시에 독점 데이터가 고객에게 공개되지 않도록 보호할 수 있습니다. 또한 마스터 파일은 여러 의료 기기 제조업체의 기준점 역할을 하여 중복되는 규제 단계를 줄이고 승인을 가속화합니다.

더 빠른 승인을 위해 EOS 생태계를 활용하기: 마스터 파일에서 M 290 제품군의 이점까지

EOS는 의료용 적층 제조(AM) 분야의 신뢰할 수 있는 리더로서 20년이 넘는 혁신의 전통을 이어오고 있습니다. EOS M 290 제품군은 10년 이상 운영되어 왔으며 고관절 컵, 경골 트레이, 척추 케이지 등 수많은 승인된 의료 기기를 지원하고 있습니다.

EOS M 290 시리즈의 주요 장점:

• 의료 애플리케이션 분야에서 확고한 실적을 보유하고 있습니다.
• 선도적인 정형외과용 소재인 EOS Titanium Ti64로 입증된 성공 사례.
• 진화하는 생산 요구 사항을 지원하는 확장 가능한 제조 솔루션.

의료 기기 제조업체를 위한 혜택

EOS 마스터 파일은 검증된 단일 기술 데이터 소스를 제공하여 규제 승인을 신속하게 처리할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 반복적인 테스트를 줄이고 규제 마찰을 줄이며 시장 진입 지연을 최소화할 수 있습니다.

• 사전 검증된 프로세스 및 재료 데이터: 마스터 파일은 중요한 매개변수가 평가 및 승인되었는지 확인합니다.
• 시장 출시 시간 단축: 제조업체는 EOS 마스터 파일을 참조하여 중복 검증 프로세스를 피하고 승인 일정을 크게 단축할 수 있습니다.
• 테스트 감소: 제조업체는 광범위한 검증 데이터를 직접 생성할 필요가 없으며, EOS의 검증 프로세스와 유사하게 작동한다는 점만 입증하면 됩니다.
   

의료 기기 마스터 파일에는 어떤 데이터가 포함되나요?

의료기기 마스터 파일에는 독점적인 세부 정보를 보호하면서 규제 승인에 필수적인 주요 기술 정보가 포함되어 있습니다. 마스터 파일에 포함되는 데이터 유형은 일반적으로 다음과 같습니다:

• 재료 특성: 기계적 특성, 표면 거칠기, 생체 적합성 데이터를 포함한 Ti64와 같은 소재의 사양 및 성능 특성입니다.
• 제조 공정 파라미터: 재현성을 보장하는 레이저 출력 설정, 레이어 두께, 열처리와 같은 중요한 공정 제어.
• 치수 정확도 및 품질 보증: 엄격한 의료 표준을 충족하는 기계 성능을 검증하여 생산 배치 전반에서 일관성을 보장합니다.

EOS의 마스터 파일은 이러한 정보를 중앙 집중화함으로써 제조업체가 사전 승인된 데이터 세트를 참조하여 규제 장애물을 크게 줄이고 승인 프로세스를 간소화할 수 있도록 지원합니다.

"EOS는 규제 기관의 승인을 확보하기 위한 여정 전반에 걸쳐 고객을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. EOS 마스터 파일을 통해 고객이 규제 승인 프로세스를 보다 효율적으로 탐색할 수 있도록 지원하여 보다 효율적인 승인 프로세스와 규정 준수에 대한 신뢰도를 높이는 것이 목표입니다."
데이비 오리에, EOS의 애디티브 마인드 책임자

 

규정 준수 강화를 위한 지원 서비스

EOS는 단순히 기술을 제공하는 것 이상으로 확장됩니다. EOS는 애디티브 마인드를 통해 제조업체가 규제 환경을 효율적으로 탐색할 수 있도록 자격 지원과 전문 지식을 제공합니다. AM에 새로 진입하는 업체는 EOS의 지식과 입증된 방법론을 활용하여 규제 기관의 허가를 가속화하고 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.

마스터 파일은 기술적 자산일 뿐만 아니라 강력한 마케팅 도구로서, 제조업체가 EOS의 검증된 프로세스를 활용하여 규제 준수 여부를 입증하고 고객과의 신뢰를 구축할 수 있도록 지원합니다.

규제 기관 승인을 앞둔 의료 제조업체를 위한 실용적인 조언

적층 가공을 처음 접하는 제조업체에게는 규제 프로세스가 압도적으로 느껴질 수 있습니다. 성공의 열쇠는 혼자서 이 과정을 헤쳐나가는 것이 아니라 EOS와 같은 숙련된 공급업체와 협력하면 승인 프로세스를 크게 간소화할 수 있습니다. 

규제 기관과의 신뢰 구축은 소비자가 복잡한 시장에서 방향을 잡고 신뢰할 수 있는 기관의 안내를 받을 수 있도록 보장하기 때문에 의료 제조업체에게 필수적입니다. 

EOS 마스터 파일을 활용함으로써 기업은 승인을 신속하게 처리할 수 있을 뿐만 아니라 업계에서 신뢰성을 강화할 수 있습니다. 제조업체가 잘 문서화되고 사전 승인된 데이터 세트를 참조하는 것은 규정 준수와 품질에 대한 약속을 입증하는 것입니다. 이는 규제 기관, 의료 서비스 제공자, 환자 간의 신뢰를 증진하여 궁극적으로 제조업체의 브랜드 평판을 강화합니다.

의료 기기 회사는 EOS 마스터 파일을 참조하여 다음과 같이 할 수 있습니다:

• 시장 출시 기간 단축: 사전 검증된 데이터를 통해 제조업체는 중복 검증 단계를 생략하고 승인 프로세스를 가속화할 수 있습니다.
• 규제 불확실성 감소: 규제 기관은 이미 마스터 파일의 검증된 데이터에 익숙하기 때문에 제조업체는 장기간의 문의를 피할 수 있어 규정 준수 불확실성을 최소화할 수 있습니다.
• 테스트 요구 사항 감소: 제조업체는 처음부터 광범위한 검증 데이터를 생성하는 대신 EOS의 검증된 프로세스에 따라 기계가 작동한다는 사실만 입증하면 되므로 시간과 비용을 모두 절약할 수 있습니다.
• 자신 있게 규정을 준수하세요: EOS의 확립된 평판과 입증된 기술은 규제 장애물을 완화하는 데 도움이 됩니다.

EOS는 의료 제조업체가 규제 기관의 승인을 가속화하고 규정 준수를 간소화할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 마스터 파일과 EOS의 인증 지원 서비스가 귀사의 비즈니스에 어떤 이점을 제공하는지 자세히 알아보려면 Additive Minds가 제공하는 리소스와 전문 지식을 살펴보세요. 맞춤형 안내 및 추가 문의 사항이 있으면 전문가 팀에 문의하세요.

면책 조항: 표시된 모든 제품 이름, 로고, 브랜드 및 기타 상표는 해당 소유자의 자산이며, 해당 상표를 사용한다고 해서 해당 소유자와의 제휴 또는 보증을 의미하지는 않습니다.