Collaboration pour la production en masse de tampons nasaux certifiés imprimés en 3D

AENIUM & Burloak | Histoire d'une réussite

Production de dispositifs médicaux par impression 3D industrielle en Europe et en Amérique du Nord

La pandémie de COVID-19 a mis à l'épreuve les capacités mondiales en matière de soins de santé. Les chaînes d'approvisionnement ont été perturbées, ce qui a nécessité des solutions locales souples pour les dispositifs médicaux certifiés. De nombreuses entreprises collaborent avec les autorités locales pour fournir des dispositifs médicaux essentiels tels que des composants de ventilateurs, des pièces essentielles pour les unités de soins intensifs, des écrans faciaux, des filtres pour masques, etc. afin de lutter contre les pénuries.

Dans ce contexte, un consortium de R&D collaboratif a été créé en mars 2020 pour développer des dispositifs médicaux certifiés et accélérer la production de masse en Amérique du Nord et en Europe. Ce consortium comprenait Aenium Engineering et Burloak Technologies, qui ont travaillé en étroite collaboration avec l'équipe d'ingénierie appliquée Additive Minds d'EOS, les autorités sanitaires et les hôpitaux canadiens et espagnols, ainsi qu'un laboratoire génomique espagnol (ITALCyL).

"Il s'agit du premier prélèvement nasal imprimé en 3D certifié par une agence gouvernementale. Il a été rendu possible grâce à la collaboration entre Aenium, Burloak, Additive Minds et de nombreux autres acteurs. Il a démontré qu'il était possible de renforcer les consortiums privés-publics dans la lutte contre les défis mondiaux en utilisant l'impression 3D industrielle - une source d'inspiration pour d'autres dans le monde entier."

Jose Miguel Ampudia | Directeur technique et directeur R&D | Aenium Engineering

Défi

La demande de kits de test COVID-19, combinée aux stocks vides d'écouvillons nasaux fabriqués de manière conventionnelle, a fait apparaître clairement que la fabrication additive serait la technologie idéale pour combler cette lacune. Cependant, des défis ont dû être relevés.

Le premier défi était l'échantillonnage lui-même. Il est essentiel que l'écouvillon préserve l'intégrité du virus pour permettre la détection de l'ARN au moyen de la transcriptase inverse de la PCR en temps réel. Il faut une solution avec une surface activée spécifique aux pores sur la tête et un bâtonnet très flexible qui ne peut pas être fabriqué de manière conventionnelle.

Le deuxième défi était la forte demande d'une solution rentable. Aenium et Burloak ont mis au point un modèle permettant de produire jusqu'à 40 000 écouvillons par jour sur plusieurs systèmes de fabrication additive EOS.

Troisième défi : les écouvillons nasaux sont des dispositifs médicaux de classe IIa, qui nécessitent une certification spécifique pour les tests et la qualification afin de répondre aux normes médicales. Par conséquent, une procédure de certification généralement longue avec le ministère de la santé et de la protection des consommateurs est nécessaire.

Résultat

Aenium travaille avec le gouvernement et les hôpitaux espagnols pour produire des centaines de milliers d'écouvillons nasaux médicaux destinés à être utilisés dans les kits de test COVID-19. ITACyL, un laboratoire public, et d'autres laboratoires espagnols ont testé les performances et effectué la validation clinique afin d'obtenir la certification de l'AEMPS (Agence espagnole des médicaments et des produits médicaux) pour la production de masse de ce dispositif médical de classe IIa.

Burloak aide les hôpitaux et les systèmes de santé publique nord-américains à accroître leurs capacités de production et à lutter contre les ruptures de stock de ce dispositif médical essentiel.

Des tests cliniques ont démontré la performance de l'écouvillon nasal imprimé en 3D, un dispositif médical de classe IIa, en tant qu'option efficace par rapport aux écouvillons nasaux commerciaux.
Les solutions industrielles d'impression 3D de polymères d'EOS ont permis une production agile pour une réponse rapide en cas de rupture de la chaîne d'approvisionnement avec un matériau très accepté dans le secteur médical.
Les écouvillons nasaux peuvent être produits partout dans le monde selon un modèle décentralisé grâce à la fabrication additive.
Fabrication à la demande: Pas besoin d'outillage coûteux, il suffit de lancer les systèmes et de qualifier le processus.

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