Zusammenarbeit bei der Massenproduktion von zertifizierten 3D-gedruckten Nasentupfern
AENIUM & Burloak | Erfolgsgeschichte
Produktion von Medizinprodukten mit industriellem 3D-Druck in Europa und Nordamerika
Die COVID-19-Pandemie stellte die Fähigkeiten der weltweiten Gesundheitsversorgung auf die Probe. Die Versorgungsketten wurden unterbrochen, so dass lokale, flexible Lösungen für zertifizierte medizinische Geräte erforderlich waren. Viele Unternehmen arbeiten mit ihren lokalen Regierungen zusammen, um kritische Medizinprodukte wie Komponenten für Beatmungsgeräte, kritische Teile für die Intensivstation, Gesichtsschutzschilde, Filter für Gesichtsmasken usw. zu liefern, um die Engpässe zu bekämpfen.
In diesem Zusammenhang wurde im März 2020 ein kollaboratives F&E-Konsortium gegründet, um zertifizierte Medizinprodukte zu entwickeln und die Massenproduktion in Nordamerika und Europa hochzufahren. Zu diesem Konsortium gehörten Aenium Engineering und Burloak Technologies, die eng mit dem Additive Minds Team für angewandte Technik von EOS, den kanadischen und spanischen Gesundheitsbehörden und Krankenhäusern sowie einem spanischen Genomiklabor (ITALCyL) zusammenarbeiteten.
"Dies ist der erste 3D-gedruckte Nasenabstrich, der von einer Regierungsbehörde zertifiziert wurde, und wurde durch die Zusammenarbeit von Aenium, Burloak, Additive Minds und vielen anderen ermöglicht. Es zeigt die große Chance, privat-öffentliche Konsortien im Kampf gegen globale Herausforderungen mit Hilfe des industriellen 3D-Drucks zu befähigen - eine Inspiration für andere weltweit."
Jose Miguel Ampudia | Technischer Leiter und F&E-Manager | Aenium Engineering
Herausforderung
Die Nachfrage nach COVID-19-Testkits in Verbindung mit dem leeren Bestand an konventionell hergestellten Nasenabstrichen machte deutlich, dass die additive Fertigung die ideale Technologie zur Überbrückung dieser Lücke sein würde. Es gab jedoch einige Herausforderungen, die es zu bewältigen galt.
Die erste Herausforderung war die Probenahme selbst. Es ist wichtig, dass der Testtupfer die Integrität des Virus bewahrt, um den RNA-Nachweis mittels Reverse-Transkriptase-Echtzeit-PCR zu ermöglichen. Es wird eine Lösung mit einer porenspezifisch aktivierten Oberfläche am Kopf und einem hochflexiblen Stäbchen benötigt, die auf herkömmliche Weise nicht hergestellt werden kann.
Die zweite Herausforderung war die hohe Nachfrage nach einer kostengünstigen Lösung. Aenium und Burloak entwickelten ein Modell für die Herstellung von bis zu 40 000 Tupfern pro Tag auf mehreren additiven Fertigungssystemen von EOS.
Und die dritte Herausforderung: Nasenabstriche sind ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das eine spezielle Zertifizierung für die Prüfung und Qualifizierung zur Erfüllung medizinischer Standards erfordert. Daher ist ein typischerweise langwieriges Zertifizierungsverfahren mit der öffentlichen
Ergebnis
Aenium arbeitet mit der spanischen Regierung und Krankenhäusern zusammen, um Hunderttausende von medizinischen Nasenabstrichen für die Verwendung in COVID-19-Testkits herzustellen. Das ITACyL, ein öffentliches Labor, und andere spanische Labors haben die Leistung getestet und die klinische Validierung durchgeführt, um die Zertifizierung der AEMPS (Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte) für die Massenproduktion dieses Medizinprodukts der Klasse IIa zu erhalten.
Burloak hilft nordamerikanischen Krankenhäusern und öffentlichen Gesundheitssystemen, ihre Produktionskapazitäten zu erhöhen und gegen Lieferengpässe bei diesem wichtigen medizinischen Gerät vorzugehen.
- Klinische Tests haben gezeigt, dass der 3D-gedruckte Nasenabstrich, ein Medizinprodukt der Klasse IIa, eine wirksame Alternative zu den handelsüblichen Nasenabstrichen darstellt.
- Die industriellen 3D-Druckpolymerlösungen von EOS ermöglichten eine agile Produktion, um schnell auf Lücken in der Lieferkette mit einem im medizinischen Bereich hoch akzeptierten Material reagieren zu können.
- Dank der additiven Fertigung können Nasenabstriche überall auf der Welt nach einem dezentralen Modell hergestellt werden.
- Fertigung auf Abruf: Keine teuren Werkzeuge erforderlich, einfach die Systeme starten und den Prozess qualifizieren.
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