Beschleunigung der Genehmigung der Regulierungsbehörden für den US-Markt

10. März 2025 | Lesedauer: 5 min

Hersteller von Medizinprodukten unterliegen weltweit einer strengen Überwachung durch verschiedene Aufsichtsbehörden, die für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten zuständig sind. Das Durchlaufen dieser behördlichen Genehmigungsverfahren ist einer der kritischsten und schwierigsten Aspekte bei der Markteinführung eines Medizinprodukts.

Die Einhaltung von Vorschriften in den USA erfordert umfangreiche Tests, Dokumentationen und wiederholte Interaktionen mit den zuständigen Behörden, was zu erheblichen Verzögerungen führen kann. Für Unternehmen wie EOS erfordert die Validierung fortschrittlicher Fertigungstechnologien häufig die Weitergabe sensiblen geistigen Eigentums. 

Das Master File ermöglicht es EOS, diese Informationen direkt an die zuständigen Behörden in den Staaten zu übermitteln und so die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig geschützte Daten vor der Weitergabe an Kunden zu schützen. Außerdem dient ein Master File als Referenzpunkt für mehrere Medizinproduktehersteller, wodurch redundante regulatorische Schritte reduziert und Genehmigungen beschleunigt werden.

Nutzung des EOS-Ökosystems für eine schnellere Genehmigung: Vom Master File zum Familienvorteil M 290

EOS ist ein zuverlässiger Marktführer im Bereich der additiven Fertigung (AM) für medizinische Anwendungen und kann auf eine über zwei Jahrzehnte andauernde Innovationsgeschichte zurückblicken. Die EOS M 290 Familie ist seit mehr als 10 Jahren in Betrieb und unterstützt zahlreiche zugelassene Medizinprodukte, darunter Hüftpfannen, Schienbeinschalen und Wirbelsäulenkäfige.

Die wichtigsten Vorteile der EOS M 290 Serie:

• Eine gut etablierte Erfolgsbilanz bei medizinischen Anwendungen.
• Nachgewiesener Erfolg mit EOS Titanium Ti64, dem führenden orthopädischen Material.
• Skalierbare Fertigungslösungen, die den sich wandelnden Produktionsanforderungen gerecht werden.

Vorteile für Hersteller medizinischer Geräte

Das EOS Master File soll dazu beitragen, die behördliche Zulassung zu beschleunigen, indem es eine einzige, validierte Quelle für technische Daten bietet. Dies reduziert wiederholte Tests, verringert die regulatorischen Reibungsverluste und minimiert Verzögerungen beim Markteintritt.

• Vorvalidierte Prozess- und Materialdaten: Das Master File stellt sicher, dass kritische Parameter bewertet und genehmigt wurden.
• Kürzere Markteinführungszeit: Durch die Bezugnahme auf die EOS-Stammdokumentation können Hersteller redundante Überprüfungsprozesse vermeiden und so die Genehmigungsfristen erheblich verkürzen.
• Reduzierter Testaufwand: Die Hersteller müssen nicht selbst umfangreiche Validierungsdaten erstellen, sondern nur nachweisen, dass ihre Maschinen ähnlich leistungsfähig sind wie das validierte Verfahren von EOS.
   

Welche Daten werden in eine Medizinprodukte-Stammdokumentation aufgenommen?

Eine Medizinprodukte-Stammdokumentation enthält wichtige technische Informationen, die für die behördliche Zulassung erforderlich sind, und schützt gleichzeitig geschützte Details. Die Art der in der Stammdokumentation enthaltenen Daten umfasst in der Regel:

• Materialeigenschaften: Spezifikationen und Leistungsmerkmale von Materialien wie Ti64, einschließlich mechanischer Eigenschaften, Oberflächenrauhigkeit und Biokompatibilitätsdaten.
• Parameter des Herstellungsprozesses: Kritische Prozesskontrollen wie Laserleistungseinstellungen, Schichtdicke und Wärmebehandlungen, die die Reproduzierbarkeit sicherstellen.
• Maßhaltigkeit und Qualitätssicherung: Validierung der Maschinenleistung zur Erfüllung strenger medizinischer Standards, um die Konsistenz der Produktionschargen zu gewährleisten.

Durch die Zentralisierung dieser Informationen ermöglicht es das Master File von EOS den Herstellern, auf einen vorab genehmigten Datensatz zu verweisen, was die regulatorischen Hürden erheblich reduziert und die Genehmigungsprozesse vereinfacht.

"Wir bei EOS sind bestrebt, unsere Kunden auf ihrem Weg zur Zulassung durch die Behörden zu unterstützen. Mit EOS Master File wollen wir unseren Kunden helfen, den behördlichen Zulassungsprozess effizienter zu gestalten, um so ein effizienteres Zulassungsverfahren und ein größeres Vertrauen in die Compliance zu gewährleisten."
Davy Orye, Leiter der Abteilung Additive Minds bei EOS

 

Unterstützende Dienstleistungen zur Verbesserung der Compliance

EOS bietet mehr als nur Technologie. Über Additive Minds bietet EOS Qualifizierungsunterstützung und Fachwissen an, um Hersteller bei der effizienten Navigation durch die regulatorische Landschaft zu unterstützen. Neueinsteiger im Bereich AM können das Wissen und die bewährten Methoden von EOS nutzen, um die Freigabe durch die Behörden zu beschleunigen und Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

Das Master File ist nicht nur ein technisches Hilfsmittel, sondern auch ein leistungsfähiges Marketinginstrument, das es den Herstellern ermöglicht, die Einhaltung von Vorschriften zu demonstrieren und durch die Nutzung des validierten Prozesses von EOS Vertrauen bei den Kunden aufzubauen.

Praktische Ratschläge für Hersteller von Medizinprodukten, die eine Zulassung durch die Regulierungsbehörde anstreben

Für Hersteller, die neu in der AM-Branche sind, kann der Zulassungsprozess überwältigend erscheinen. Der Schlüssel zum Erfolg liegt darin, ihn nicht allein zu bewältigen. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Anbietern wie EOS kann den Genehmigungsprozess erheblich vereinfachen. 

Der Aufbau von Vertrauen zu den Aufsichtsbehörden ist für die Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, da er gewährleistet, dass sich die Verbraucher in einem komplexen Markt orientieren und sich von vertrauenswürdigen Behörden beraten lassen können. 

Durch die Nutzung des EOS Master File können Unternehmen nicht nur die Zulassung beschleunigen, sondern auch ihre Glaubwürdigkeit in der Branche stärken. Wenn ein Hersteller auf einen gut dokumentierten und vorab genehmigten Datensatz verweist, demonstriert er damit sein Engagement für Compliance und Qualität. Dies fördert das Vertrauen von Zulassungsbehörden, Gesundheitsdienstleistern und Patienten und stärkt letztlich den Ruf der Marke des Herstellers.

Durch die Bezugnahme auf die EOS-Stammdokumentation können Medizinprodukteunternehmen:

• Geringere Time-to-Market-Risiken: Vorvalidierte Daten helfen Herstellern, redundante Prüfschritte zu umgehen und den Zulassungsprozess zu beschleunigen.
• Verringerung der regulatorischen Unsicherheit: Da die Aufsichtsbehörden bereits mit den validierten Daten im Master File vertraut sind, können die Hersteller langwierige Rückfragen vermeiden und die Unsicherheiten bei der Einhaltung der Vorschriften minimieren.
• Verringerung der Testanforderungen: Anstatt umfangreiche Validierungsdaten von Grund auf zu erstellen, müssen die Hersteller nur noch nachweisen, dass ihre Maschinen mit dem bewährten EOS-Prozess übereinstimmen - das spart Zeit und Kosten.
• Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften: Der gute Ruf und die bewährte Technologie von EOS tragen dazu bei, die regulatorischen Hürden zu überwinden.

EOS unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Zulassung durch die Behörden zu beschleunigen und die Einhaltung der Vorschriften zu optimieren. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie das Master File und die Qualifizierungsservices von EOS für Ihr Unternehmen von Nutzen sein können, informieren Sie sich über die von Additive Minds angebotenen Ressourcen und Fachkenntnisse. Für persönliche Beratung und weitere Anfragen wenden Sie sich bitte an unser Expertenteam.

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