如何将零件批量生产？

2021 年 7 月 22 日 | 阅读时间：6 分钟

增材制造 (AM) 与传统制造相比，不仅在设计和重量方面，而且在考虑制造的生态足迹和强大的供应链方面，都具有明显的优势。要充分发挥 AM 的潜力，制造商需要将其成功融入生产系统。

增材制造受监管行业的资格

在这一过程中，Additive Minds 通过确定具有合适商业案例的正确应用、设计和开发最佳制造参数，以及根据行业特定标准对应用进行鉴定，不断为客户提供支持。航空航天、健康和医疗技术等行业正在成为适应 AM 的领导者。在对安全至关重要的应用中使用 AM，可以实现高标准，为卓越的质量、安全性和可靠性开创先例。

鉴定是证明[......]工艺能够满足[......]规定要求的过程

2004 年 4 月，JEDEC，JEP 148，"基于故障风险和机会评估物理学的半导体器件可靠性鉴定"。

资格认证如何进行？

"鉴定是证明[......]工艺能够满足[......]规定要求的过程"[1]。每个行业都有类似的方法来满足这一要求。一般来说，制造商需要管理潜在的生产风险，并生成数据以证明 AM 工艺能够在预定条件下提供可重复的结果。

以涡轮叶片为例：制造商需要验证生产过程是否一致，生产出的叶片是否能在规定时间内承受规定的力（我们都不希望坐在飞机上，而涡轮叶片却发生断裂）。

鉴定通常分为三个阶段。在 EOS，我们通常使用 "安装鉴定（IQ）"、"运行鉴定（OQ）"和 "性能鉴定（PQ）"等术语。这些术语源于医疗行业，现在也被 AM 行业普遍接受。

安装资格 (IQ)

IQ 是 EOS 提供的标准程序的一部分。现场服务工程师会验证机器和设备是否满足现场要求，系统的核心部件是否按照 EOS 的规格运行。此外，还与客户一起建立和评估质量保证测试工作。所有结果以及用于完成 IQ 的校准工具都会记录在最终报告中。

操作资格 (OQ)

OQ 的目的是验证生产流程是否受控，并提供相同的结果。此外，制造商还需要确保所有相关参数都保持在规定的公差范围内。

OQ 是一个高度定制化的过程，取决于行业的具体要求。成功完成 OQ 需要两个步骤：

建立风险管理系统并进行能力评估。作为风险管理的一部分，制造商应识别和评估可能影响零件性能的所有相关工艺风险。这意味着要彻底定义流程（从进货到后处理），并识别、评估和降低潜在风险。Additive Minds 通过培训和研讨会为 EOS 客户提供支持，向他们介绍相关的关键工艺参数及其对最终零件性能的影响（例如，关键质量培训、提供 AM 流程图和工艺文件）。

此外，客户还经常向 Additive Minds 询问有关系统、材料和工艺的其他技术信息，以及 EOS 如何运行内部程序以确保质量（例如，如何确保在发布之前进行一致的软件验证）。

过程失效模式与影响分析 (pFMEA) 是记录和跟踪适当风险缓解效果的最重要方法，Additive Minds 将其作为 OQ 项目的一部分进行共享和定制。受监管行业的客户必须向监管机构提供证据，证明他们已经采用了这种质量方法，以确保所有开发活动都是按照最先进的程序执行的。

运行鉴定的目的是提供严格的测试，以证明工艺的有效性和可重复性。先要进行工艺特征描述，以确定每个关键工艺变量的工艺窗口。

ASTM F3434-20，增材制造 - 生产制造用激光束粉末床熔融设备的安装/操作和性能鉴定（IQ/OQ/PQ）指南

回到我们的涡轮叶片：pFMEA 应该包括哪些内容？

缺乏熔合是一种严重影响机械性能的缺陷，在安全要求极高的应用中应该避免。出现这种情况的一个可能原因是激光窗口清洁不到位导致激光功率下降。

为了将这种风险降到最低，客户方可以采取一些缓解措施。这可能是在机器安装过程中正确清洁激光窗口的预防性作业指导，或者甚至是对最终刀片进行 CT 扫描，以检测和防止任何偏差。

OQ 的最后一步是能力研究。能力研究严格遵循预先定义的测试计划（由 Additive Minds 提供和定制）。在这里，定义了所有工艺步骤的所有相关测试参数。这包括每个参数的工艺窗口和验收标准，并根据这些标准对初始设计要求进行测试。要成功通过能力研究，就必须满足所有验收标准，例如数据表中列出的材料属性或材料标准中认可的属性（客户将这些属性作为参考点）。

许多监管机构（FAA/EASA、FDA/EMA）都要求客户进行实验设计 (DoE)，以验证最恶劣或极端工艺条件下的工艺性能。

让我们看看我们的实际例子！

ASTM F3434 要求制造商对实际生产过程中可能遇到的所有条件进行测试，包括 "最坏情况"。由于这一要求，客户方面可能会提出一些问题。由于制造商在向市场推出关键安全部件时负有全部责任，因此有必要回答这些问题。