加快监管机构对美国市场的审批
EOS 的医疗器械主文件如何简化合规性
2025 年 3 月 10 日 | 阅读时间：5 分钟
世界各地的医疗器械制造商都面临着各种监管机构的严格监督，这些机构负责确保健康相关产品的安全性和有效性。在将医疗器械推向市场的过程中，如何通过这些监管审批程序是最关键、最具挑战性的环节之一。
美国的法规遵从涉及大量的测试、文件编制以及与管理机构的反复交流，这可能会导致严重的延误。对于 EOS 这样的公司来说，验证先进的制造技术往往需要共享敏感的知识产权（IP）。
通过主文件，EOS 可以直接将这些信息提交给各国的相关机构，在确保合规的同时保护专有数据不被泄露给客户。此外，主文件还可作为多家医疗设备制造商的参考点，减少多余的监管步骤，加快审批速度。
利用 EOS 生态系统加快审批速度：从主文件到 M 290 家族优势
EOS 在医疗应用领域的增材制造 (AM) 方面一直是值得信赖的领导者，拥有二十多年的创新传统。 EOS M 290 系列已经运行了 10 多年，为众多获得批准的医疗设备提供支持，包括髋臼杯、胫骨托盘和脊柱保持架。
EOS M 290 系列的主要优势：
- 在医疗应用领域拥有良好的业绩记录。
- EOS Titanium Ti64 是领先的矫形材料，其成功经验已得到验证。
- 可扩展的制造解决方案，支持不断变化的生产需求。
为医疗器械制造商带来的益处
EOS 主文件旨在通过提供单一、有效的技术数据源，帮助加快监管审批。这减少了重复测试，降低了监管摩擦，并最大限度地减少了市场准入的延误。
- 预先验证的工艺和材料数据：主文件确保关键参数已经过评估和批准。
- 更快上市：通过参考 EOS 主文件，制造商可以避免多余的验证流程，从而大大缩短审批时间。
- 减少测试：制造商无需自行生成大量验证数据，只需证明其机器性能与 EOS 的验证流程相似即可。
2016-2020 年核准的 AM 设备
Fogarasi et al 2023 , "A Survey of增材制造 trends for FDA-cleared medical devices" (美国食品和药物管理局批准的医疗器械增材制造 趋势调查)
医疗器械主文件包含哪些数据？
医疗器械主文件包含监管审批所必需的关键技术信息，同时保护专有细节。主文件中包含的数据类型通常包括
- 材料特性：Ti64 等材料的规格和性能特征，包括机械性能、表面粗糙度和生物相容性数据。
- 制造工艺参数：关键工艺控制，如激光功率设置、层厚度和热处理，以确保可重复性。
- 尺寸精度和质量保证：验证机器性能，满足严格的医疗标准，确保各批次生产的一致性。
通过集中管理这些信息，EOS 的主文件允许制造商参考预先批准的数据集，从而大大减少了监管障碍，简化了审批流程。
"在EOS，我们致力于在客户获得监管机构批准的整个过程中为他们提供支持。通过EOS主文件，我们的目标是帮助客户更高效地完成监管审批流程，确保更高效的审批流程，并增强合规信心"。
EOS Additive Minds负责人Davy Orye
提高合规性的支持服务
EOS 不仅仅提供技术。通过Additive Minds，EOS 提供资格认证支持和专业知识，帮助制造商有效地应对监管环境。AM新进入者可以利用EOS的知识和经过验证的方法，加快监管机构的审批速度，更快地将产品推向市场。
主文件不仅是一种技术资产，也是一种强大的营销工具，使制造商能够利用 EOS 的验证流程来展示与监管的一致性并与客户建立信任。
给正在申请监管机构批准的医疗制造商的实用建议
对于初涉 AM 领域的制造商来说，监管流程可能会让他们不知所措。成功的关键在于不要单打独斗；与 EOS 这样经验丰富的供应商合作，可以大大简化审批流程。
与监管机构建立信任对医疗制造商来说至关重要，因为这能保证消费者在复杂的市场中找到方向，并利用可信的机构提供指导。
通过利用 EOS 主文件，公司不仅可以加快审批速度，还能增强行业信誉。当制造商引用一个记录完备、预先批准的数据集时，就表明了其对合规性和质量的承诺。这将增强监管机构、医疗服务提供商和患者的信心，最终提高制造商的品牌声誉。
通过引用 EOS 主文件，医疗器械公司可以
- 降低上市风险：预验证数据可帮助制造商绕过多余的验证步骤，加快审批流程。
- 减少监管不确定性：由于监管机构已经熟悉主文件中的验证数据，制造商可以避免长时间的来回查询，最大限度地减少合规的不确定性。
- 降低测试要求：制造商无需从头开始生成大量验证数据，只需证明其机器性能符合 EOS 经过验证的流程即可，从而节省了时间和成本。
- 信心十足，确保合规：EOS 久负盛名的声誉和成熟的技术有助于减少监管障碍。
EOS致力于帮助医疗制造商加快监管机构的审批速度并简化合规性。要进一步了解主文件和EOS的资质支持服务如何使您的企业受益，请浏览Additive Minds提供的资源和专业知识。如需个性化指导和进一步咨询，请联系我们的专家团队。
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