¿Cómo llevar una pieza a la producción en serie?

22 de julio de 2021 | Tiempo de lectura: 6 min

La fabricación aditiva (AM) presenta claras ventajas frente a la fabricación tradicional, no sólo en cuanto a diseño y peso, sino también si se tiene en cuenta la huella ecológica de la fabricación y las vigorosas cadenas de suministro. Para liberar todo el potencial de la AM, los fabricantes deben integrarla con éxito en su sistema de producción.

Cualificaciones de fabricación aditiva en industrias reguladas

A lo largo de este viaje, Additive Minds apoya continuamente a los clientes mediante la identificación de la aplicación correcta con un caso de negocio adecuado, el diseño y el desarrollo de parámetros de construcción óptimos, y la cualificación de la aplicación de acuerdo con las normas específicas de la industria. Industrias como la aeroespacial y la de tecnología médica y sanitaria se están convirtiendo en líderes de adaptación de la AM. El uso de la AM en aplicaciones críticas para la seguridad permite que unos estándares elevados sienten el precedente de una calidad, seguridad y fiabilidad excelentes.

La cualificación es el proceso de demostrar que [...] un proceso es capaz de cumplir [...] los requisitos especificados

JEDEC, JEP 148, "Reliability Qualification of Semiconductor Devices Based on Physics of Failure Risk and Opportunity Assessment", abril de 2004.

¿Cómo funciona la cualificación?

"La cualificación es el proceso de demostrar que [...] un proceso es capaz de cumplir [...] los requisitos especificados" [1]. Cada industria tiene un enfoque similar para llevar a cabo este requisito. En general, los fabricantes necesitan gestionar los posibles riesgos de producción y generar datos que demuestren que el proceso de AM puede ofrecer resultados repetibles en condiciones predeterminadas.

Tomemos como ejemplo un álabe de turbina: Un fabricante necesita verificar que el proceso es coherente y que los álabes producidos van a soportar fuerzas definidas durante un periodo de tiempo definido (ninguno de nosotros quiere sentarse en un avión mientras se rompe un álabe de turbina).   

La cualificación suele constar de tres fases. En EOS utilizamos habitualmente los términos "cualificación de la instalación" (IQ), "cualificación operativa" (OQ) y "cualificación del rendimiento" (PQ). Derivados de la industria médica, estos términos son ahora comúnmente aceptados también en las industrias AM.

Cualificación de la instalación (IQ)

El IQ forma parte de un procedimiento estándar ofrecido por EOS. Los ingenieros de servicio de campo validan que se cumplen los requisitos in situ de la máquina y el equipo y que los componentes principales del sistema funcionan de acuerdo con las especificaciones de EOS. Además, se construye y evalúa con el cliente un trabajo de prueba para garantizar la calidad. Todos los resultados, así como las herramientas calibradas utilizadas para completar el CI, se documentan en un informe final.

Cualificación operativa (OQ)

El objetivo de la OQ es verificar que el proceso de producción está controlado y ofrece los mismos resultados. Además, el fabricante debe garantizar que todos los parámetros relevantes se mantienen dentro de un margen de tolerancia definido.

Una OQ es un proceso muy personalizado que depende de los requisitos específicos del sector. Son necesarios dos pasos para completar con éxito una OQ:

Establecimiento del sistema de gestión de riesgos y realización de una evaluación de la capacidad. Como parte de la gestión de riesgos, el fabricante debe identificar y evaluar todos los riesgos relacionados con el proceso que puedan afectar al rendimiento de la pieza. Esto implica que el proceso se defina minuciosamente (desde la entrada de mercancías hasta el posprocesamiento) y que se reconozcan, evalúen y mitiguen los riesgos potenciales. Los clientes de EOS reciben el apoyo de Additive Minds a través de cursos de formación y talleres en los que se les presentan los parámetros clave del proceso y su impacto en las propiedades finales de la pieza (por ejemplo, formación crítica para la calidad, suministro de un diagrama de flujo de AM y documentación del proceso).

Además, los clientes suelen pedir a Additive Minds información técnica adicional sobre sistemas, materiales y procesos, pero también sobre cómo EOS ejecuta los procedimientos internos para garantizar la calidad (por ejemplo, cómo garantizar una validación coherente del software antes de su lanzamiento).

El método más importante para documentar y rastrear la eficacia de una adecuada mitigación de riesgos es un Análisis Modal de Fallos y Efectos del Proceso (pFMEA) que Additive Minds comparte y personaliza como parte de un proyecto OQ. A los clientes de sectores regulados se les exige que aporten pruebas a las autoridades reguladoras de que han llevado a cabo esta metodología de calidad para garantizar que todas las actividades de desarrollo se han ejecutado de acuerdo con los procedimientos más avanzados.  

El objetivo de la cualificación operativa es realizar pruebas rigurosas para demostrar la eficacia y reproducibilidad del proceso. La caracterización del proceso para determinar la ventana del proceso para cada una de las variables clave del proceso es un requisito previo.

ASTM F3434-20, Guide for Additive manufacturing - Installation/Operation and Performance Qualification (IQ/OQ/PQ) of Laser-Beam Powder Bed Fusion Equipment for Production Manufacturing.

El método más importante para documentar y rastrear la eficacia de una adecuada mitigación de riesgos es un Análisis Modal de Fallos y Efectos del Proceso (pFMEA) que Additive Minds comparte y personaliza como parte de un proyecto OQ. A los clientes de sectores regulados se les exige que aporten pruebas a las autoridades reguladoras de que han llevado a cabo esta metodología de calidad para garantizar que todas las actividades de desarrollo se han ejecutado de acuerdo con los procedimientos más avanzados.  

Volviendo a nuestra pala de turbina: ¿qué debe abarcar un pFMEA?

La falta de fusión es un defecto que afecta gravemente a las propiedades mecánicas y debe evitarse en aplicaciones críticas para la seguridad. Una posible razón por la que esto podría ocurrir es porque la potencia del láser disminuye debido a una ventana láser no limpiada adecuadamente.

Para minimizar este riesgo, pueden aplicarse varias medidas de mitigación por parte del cliente. Puede tratarse de una instrucción de trabajo preventiva para limpiar correctamente la ventana del láser durante la preparación de la máquina, o incluso un escáner CT de la hoja final para detectar y evitar cualquier desviación.

El paso final de una OQ es el estudio de capacidad. El estudio de capacidad sigue estrictamente un plan de pruebas predefinido (proporcionado y personalizado por Additive Minds). Aquí se definen todos los parámetros de prueba relevantes para todos los pasos del proceso. Esto incluye una ventana de proceso para cada parámetro y los criterios de aceptación con los que se comprueban los requisitos de diseño iniciales. Para superar con éxito el estudio de capacidad, deben cumplirse todos los criterios de aceptación, por ejemplo, las propiedades de los materiales indicadas en las hojas de datos o reconocidas como parte de las normas de materiales (los clientes las utilizan como punto de referencia).

Muchas autoridades reguladoras (FAA/EASA de FDA/EMA) exigen a los clientes que realicen también el Diseño de Experimentos (DoE) para validar el rendimiento del proceso en el peor de los casos o en condiciones de proceso extremas.

Veamos nuestro ejemplo práctico.

La norma ASTM F3434 exige que el fabricante ponga a prueba todas las condiciones que se darán durante la producción real, incluidas las condiciones "más desfavorables". Debido a este requisito, pueden surgir varias preguntas por parte del cliente. Puesto que el fabricante es plenamente responsable de la introducción en el mercado de componentes de seguridad críticos, es necesario responder a estas preguntas.

• ¿A qué velocidad degenera la potencia del láser de una máquina AM?
• ¿Cuáles son los principales factores que pueden provocar una pérdida de potencia del láser?
• ¿Cuánta pérdida de potencia láser es aceptable hasta que la aplicación no cumpla los requisitos de diseño?
• ¿Hasta qué punto se distribuye uniformemente la potencia del láser a través de la placa construida y tiene, por ejemplo, la lente f-theta un efecto sobre esta distribución?

Una vez completada la OQ, el proceso de fabricación debe cualificarse para una aplicación específica, es decir, la Cualificación del Rendimiento.

Calificación del rendimiento (PQ)

La Cualificación del Rendimiento es el último paso del proceso de cualificación. "Este análisis establecerá si el equipo y los controles del proceso son adecuados para garantizar el cumplimiento de las especificaciones del producto" [2]. Proporciona la verificación de que todos los pasos del proceso, conectados entre sí, proporcionan las especificaciones requeridas para la pieza final.

La PQ puede ser una fase bastante corta dentro de una cualificación, ya que gran parte del extenso trabajo ya se ha completado dentro de la OQ. Finalmente, la PQ adopta y complementa el proceso genérico para una aplicación específica, por ejemplo, el álabe de turbina para un determinado tipo de motor de avión.

Al igual que la OQ, la PQ sigue de nuevo un estricto plan de pruebas, esta vez centrado en la propia pieza. El PQ define los parámetros de funcionamiento, los límites de los equipos y las entradas de los componentes. En la producción en serie, esto significa, por ejemplo, que el procedimiento de manipulación, reacondicionamiento y reutilización del polvo debe estar claramente definido y aplicado.

En el caso de la producción de álabes de turbina, esto tiene varias implicaciones: El fabricante debe definir especificaciones para el polvo reciclado, así como instrucciones sobre cómo ejecutar el reacondicionamiento. Deben establecerse límites para el desguace del polvo, ya que es necesario garantizar que el polvo se mantiene en un estado estable y que su estado e historial están debidamente documentados.

¿Cómo mantener la cualificación del proceso?

Una vez completada la cualificación, cualquier cambio en el proceso debe ser evaluado por el fabricante con respecto a la gravedad y los posibles efectos en la pieza final. En función de esta evaluación, pueden aplicarse diferentes enfoques de recalificación para mantener la cualificación del proceso.

Como fabricante de máquinas, EOS no puede realizar esta evaluación. Es responsabilidad del fabricante hacerlo. Pero al proporcionar información relevante para esta evaluación, EOS puede contribuir a reducir los esfuerzos del cliente y fomentar la confianza en el grado industrial de los productos, los procesos y la organización. Si los clientes pueden evaluar más fácilmente los riesgos potenciales relacionados con las nuevas funciones, EOS podrá ofrecerles rápidamente funciones y soluciones avanzadas y actualizadas.

Resumen

La cualificación es una práctica habitual en la producción en serie. Los procedimientos y requisitos de la AM son los mismos que los de cualquier otra tecnología de producción. Los productos cualificados permiten que el sector aeroespacial sea uno de los medios de transporte más seguros. Esto permite a los clientes cualificar la AM para la producción en serie y crecer con EOS, impulsando el despliegue de la tecnología AM en el futuro.