Acelerar la aprobación de los organismos reguladores para el mercado estadounidense

10 de marzo de 2025 | Tiempo de lectura: 5 min

Los fabricantes de productos sanitarios de todo el mundo se enfrentan a la rigurosa supervisión de varias agencias reguladoras responsables de garantizar la seguridad y eficacia de los productos relacionados con la salud. Navegar por estos procesos de aprobación reglamentaria es uno de los aspectos más críticos y difíciles de sacar un producto sanitario al mercado.

El cumplimiento de la normativa en EE.UU. implica numerosas pruebas, documentación y repetidas interacciones con las autoridades gubernamentales, lo que puede dar lugar a importantes retrasos. Para empresas como EOS, validar una tecnología de fabricación avanzada suele requerir compartir propiedad intelectual (PI) sensible. 

El archivo maestro permite a EOS presentar esta información directamente a las autoridades competentes de los Estados, garantizando el cumplimiento de la normativa y protegiendo al mismo tiempo los datos protegidos de la divulgación a los clientes. Además, un archivo maestro sirve como punto de referencia para múltiples fabricantes de productos sanitarios, lo que reduce los pasos reglamentarios redundantes y acelera las aprobaciones.

Aprovechar el ecosistema EOS para una aprobación más rápida: Del archivo maestro a la ventaja de la familia M 290

EOS ha sido un líder de confianza en la fabricación aditivaFA) para aplicaciones médicas, con un legado de innovación que abarca más de dos décadas. La familia EOS M 290 290 lleva en funcionamiento más de 10 años y es compatible con numerosos dispositivos médicos homologados, como copas de cadera, bandejas tibiales y jaulas espinales.

Principales ventajas de la serie EOS M 290 :

• Un historial bien establecido en aplicaciones médicas.
• Éxito probado con EOS Titanium Ti64, el material ortopédico líder.
• Soluciones de fabricación escalables que se adaptan a la evolución de las necesidades de producción.

Ventajas para los fabricantes de productos sanitarios

El archivo maestro EOS está diseñado para ayudar a agilizar la aprobación reglamentaria ofreciendo una única fuente validada de datos técnicos. Esto reduce las pruebas repetitivas, disminuye la fricción reglamentaria y minimiza los retrasos en la entrada en el mercado.

• Datos de procesos y materiales validados previamente: El archivo maestro garantiza que los parámetros críticos han sido evaluados y aprobados.
• Mayor rapidez de comercialización: Al hacer referencia al archivo maestro EOS, los fabricantes pueden evitar procesos de verificación redundantes, lo que acorta considerablemente los plazos de aprobación.
• Reducción de las pruebas: Los fabricantes no necesitan generar por sí mismos datos de validación exhaustivos; solo tienen que demostrar que sus máquinas rinden de forma similar al proceso validado de EOS.
   

¿Qué datos se incluyen en un archivo maestro de productos sanitarios?

Un archivo maestro de productos sanitarios contiene información técnica clave esencial para la aprobación reglamentaria, al tiempo que salvaguarda los detalles de propiedad. El tipo de datos incluidos en el archivo maestro suele abarcar:

• Propiedades de los materiales: Especificaciones y características de rendimiento de materiales como el Ti64, incluidas propiedades mecánicas, rugosidad superficial y datos de biocompatibilidad.
• Parámetros del proceso de fabricación: Controles críticos del proceso, como los ajustes de potencia del láser, el grosor de las capas y los tratamientos térmicos que garantizan la reproducibilidad.
• Precisión dimensional y garantía de calidad: Validación del rendimiento de la máquina para cumplir las estrictas normas médicas, garantizando la coherencia en todos los lotes de producción.

Al centralizar esta información, el archivo maestro de EOS permite a los fabricantes hacer referencia a un conjunto de datos preaprobados, lo que reduce significativamente los obstáculos normativos y agiliza los procesos de aprobación.

"En EOS, estamos comprometidos a apoyar a nuestros clientes a lo largo de su viaje para asegurar la aprobación de la agencia reguladora. Con EOS Master File, nuestro objetivo es ayudar a los clientes a navegar por el proceso de aprobación regulatoria de manera más eficiente, asegurando un proceso de aprobación más eficiente y una mayor confianza en el cumplimiento."
Davy Orye, Director de Mentes Aditivas de EOS

 

Servicios de apoyo para mejorar el cumplimiento

EOS va más allá del mero suministro de tecnología. A través de Additive Minds, EOS ofrece apoyo y conocimientos en materia de cualificación para ayudar a los fabricantes a desenvolverse con eficacia en el panorama normativo. Los nuevos participantes en FA pueden aprovechar los conocimientos y las metodologías probadas de EOS para acelerar la autorización de las agencias reguladoras y lanzar productos al mercado con mayor rapidez.

El archivo maestro no es sólo un activo técnico, sino también una poderosa herramienta de marketing, que permite a los fabricantes mostrar su adecuación a la normativa y generar confianza entre los clientes aprovechando el proceso validado de EOS.

Consejos prácticos para los fabricantes de productos médicos que desean obtener la aprobación de una agencia reguladora

Para los fabricantes nuevos en FA, el proceso normativo puede parecer abrumador. La clave del éxito es no recorrerlo solo; asociarse con proveedores experimentados como EOS puede agilizar considerablemente el proceso de aprobación. 

Generar confianza con los organismos reguladores es esencial para los fabricantes de productos médicos, ya que garantiza que los consumidores puedan orientarse en un mercado complejo y recurrir a autoridades de confianza para que les guíen. 

Al aprovechar el archivo maestro EOS, las empresas no sólo pueden acelerar la aprobación, sino también reforzar la credibilidad en el sector. Cuando un fabricante hace referencia a un conjunto de datos bien documentado y preaprobado, demuestra su compromiso con el cumplimiento y la calidad. Esto fomenta la confianza entre los organismos reguladores, los proveedores de atención sanitaria y los pacientes, lo que en última instancia refuerza la reputación de la marca del fabricante.

Haciendo referencia al archivo maestro EOS, las empresas de productos sanitarios pueden:

• Menores riesgos de comercialización: Los datos validados previamente ayudan a los fabricantes a evitar pasos de verificación redundantes, lo que acelera el proceso de aprobación.
• Reducir la incertidumbre normativa: Dado que las agencias reguladoras ya están familiarizadas con los datos validados del archivo maestro, los fabricantes pueden evitar prolongadas consultas de ida y vuelta, minimizando las incertidumbres de cumplimiento.
• Reducción de los requisitos de ensayo: En lugar de generar extensos datos de validación desde cero, los fabricantes solo tienen que demostrar que sus máquinas funcionan en consonancia con el proceso probado de EOS, lo que supone un ahorro de tiempo y costes.
• Garantice el cumplimiento con confianza: La reputación consolidada y la tecnología probada de EOS ayudan a mitigar los obstáculos normativos.

EOS se compromete a ayudar a los fabricantes de productos médicos a acelerar la aprobación de las agencias reguladoras y a agilizar el cumplimiento. Para obtener más información sobre cómo el archivo maestro y los servicios de apoyo a la cualificación de EOS pueden beneficiar a su empresa, explore los recursos y la experiencia que ofrece Additive Minds. Para una orientación personalizada y más consultas, póngase en contacto con nuestro equipo de expertos.

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