Come portare un pezzo alla produzione di serie?

22 luglio 2021 | Tempo di lettura: 6 min

La produzione additiva (AM) presenta chiari vantaggi rispetto alla produzione tradizionale, non solo in termini di design e peso, ma anche quando si considera l'impronta ecologica della produzione e le catene di fornitura energiche. Per sfruttare appieno il potenziale dell'AM, le aziende manifatturiere devono riuscire a integrarlo nel proprio sistema produttivo.

Qualifiche di fabbricazione additiva nei settori regolamentati

In questo percorso, Additive Minds supporta costantemente i clienti nell'identificazione dell'applicazione giusta con un business case adeguato, nella progettazione e nello sviluppo di parametri di costruzione ottimali e nella qualificazione dell'applicazione secondo gli standard specifici del settore. Settori come l'aerospaziale e la tecnologia medica e sanitaria stanno diventando leader nell'adattamento dell'AM. L'uso dell'AM in applicazioni critiche per la sicurezza consente di stabilire standard elevati per garantire qualità, sicurezza e affidabilità eccellenti.

La qualificazione è il processo di dimostrazione che [...] un processo è in grado di soddisfare [...] i requisiti specificati.

JEDEC, JEP 148, "Reliability Qualification of Semiconductor Devices Based on Physics of Failure Risk and Opportunity Assessment", aprile 2004.

Come funziona la qualificazione?

"La qualificazione è il processo di dimostrazione che [...] un processo è in grado di soddisfare [...] i requisiti specificati" [1]. Ogni industria ha un approccio simile alla gestione di questo requisito. In generale, i produttori devono gestire i potenziali rischi di produzione e generare dati che dimostrino che il processo AM può fornire risultati ripetibili in condizioni predeterminate.

Prendiamo ad esempio una pala di turbina: Un produttore deve verificare che il processo sia coerente e che le pale prodotte siano in grado di resistere a forze definite per un determinato periodo di tempo (nessuno di noi vuole sedersi in aereo mentre una pala di turbina si rompe).   

La qualificazione è solitamente un approccio in tre fasi. Noi di EOS usiamo comunemente i termini Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ). Derivati dall'industria medica, questi termini sono ora comunemente accettati anche nei settori AM.

Qualificazione dell'installazione (IQ)

L'IQ fa parte di una procedura standard offerta da EOS. I tecnici dell'assistenza sul campo verificano che i requisiti della macchina e dell'apparecchiatura siano soddisfatti e che i componenti principali del sistema funzionino secondo le specifiche EOS. Inoltre, viene realizzato e valutato con il cliente un lavoro di prova per l'assicurazione della qualità. Tutti i risultati e gli strumenti calibrati utilizzati per completare l'IQ sono documentati in un rapporto finale.

Qualificazione operativa (OQ)

L'obiettivo dell'OQ è verificare che il processo di produzione sia controllato e fornisca gli stessi risultati. Inoltre, il produttore deve garantire che tutti i parametri rilevanti siano mantenuti entro una finestra di tolleranza definita.

Un OQ è un processo altamente personalizzato che dipende dai requisiti specifici del settore. Per completare con successo un OQ sono necessarie due fasi:

Impostazione del sistema di gestione del rischio e valutazione della capacità. Nell'ambito della gestione del rischio, il produttore deve identificare e valutare tutti i rischi correlati al processo che potrebbero influire sulle prestazioni del pezzo. Ciò implica che il processo sia definito in modo approfondito (dalle merci in entrata alla post-lavorazione) e che i rischi potenziali siano riconosciuti, valutati e mitigati. I clienti EOS sono supportati da Additive Minds attraverso corsi di formazione e workshop in cui vengono introdotti i parametri chiave del processo e l'impatto sulle proprietà del pezzo finale (ad esempio, formazione sulla qualità, fornitura di un diagramma di flusso AM e di documentazione del processo).

Inoltre, i clienti chiedono spesso ad Additive Minds ulteriori informazioni tecniche su sistemi, materiali e processi, ma anche su come EOS gestisce le procedure interne per garantire la qualità (ad esempio, come assicurare una validazione coerente del software prima del rilascio).

Il metodo più importante per documentare e tracciare l'efficacia di un'adeguata riduzione dei rischi è l'analisi dei modi e degli effetti dei guasti di processo (pFMEA), che Additive Minds condivide e personalizza come parte di un progetto OQ. I clienti dei settori regolamentati sono tenuti a dimostrare alle autorità di regolamentazione di aver condotto questa metodologia di qualità per garantire che tutte le attività di sviluppo siano state eseguite secondo procedure all'avanguardia.  

Lo scopo della qualificazione operativa è quello di fornire test rigorosi per dimostrare l'efficacia e la riproducibilità del processo. La caratterizzazione del processo per determinare la finestra di processo per ciascuna delle variabili chiave del processo è un prerequisito.

ASTM F3434-20, Guida per la produzione additiva - Installazione/Operazione e Qualificazione delle prestazioni (IQ/OQ/PQ) delle apparecchiature di fusione a letto di polvere con fascio laser per la produzione.

Il metodo più importante per documentare e tracciare l'efficacia di un'adeguata riduzione dei rischi è l'analisi dei modi e degli effetti dei guasti di processo (pFMEA), che Additive Minds condivide e personalizza come parte di un progetto OQ. I clienti dei settori regolamentati sono tenuti a dimostrare alle autorità di regolamentazione di aver condotto questa metodologia di qualità per garantire che tutte le attività di sviluppo siano state eseguite secondo procedure all'avanguardia.  

Tornando alla nostra pala di turbina: di cosa dovrebbe occuparsi una pFMEA?

La mancanza di fusione è un difetto che influisce pesantemente sulle proprietà meccaniche e deve essere evitato nelle applicazioni critiche per la sicurezza. Un possibile motivo per cui ciò può accadere è che la potenza del laser diminuisce a causa di una finestra laser non adeguatamente pulita.

Per ridurre al minimo questo rischio, è possibile implementare diverse misure di mitigazione da parte del cliente. Ad esempio, un'istruzione di lavoro preventiva per pulire correttamente la finestra del laser durante l'impostazione della macchina, o anche una scansione TC della lama finale per rilevare e prevenire eventuali deviazioni.

La fase finale di un OQ è lo studio di capacità. Lo studio di capacità segue un piano di test rigorosamente predefinito (fornito e personalizzato da Additive Minds). Qui vengono definiti tutti i parametri di prova rilevanti per tutte le fasi del processo. Questo include una finestra di processo per ciascun parametro e criteri di accettazione rispetto ai quali vengono testati i requisiti di progettazione iniziali. Per superare con successo lo studio di capacità, tutti i criteri di accettazione devono essere soddisfatti, ad esempio le proprietà dei materiali indicate nelle schede tecniche o riconosciute come parte degli standard dei materiali (i clienti li usano come punto di riferimento).

Molte autorità di regolamentazione (FAA/EASA, FDA/EMA) richiedono che i clienti effettuino anche il Design of Experiments (DoE) per convalidare le prestazioni del processo nelle condizioni peggiori o estreme.

Diamo un'occhiata al nostro esempio pratico!

La norma ASTM F3434 richiede che il produttore si cimenti in tutte le condizioni che si verificheranno durante la produzione effettiva, comprese le condizioni "worst case". A causa di questo requisito possono sorgere diverse domande da parte del cliente. Poiché il produttore è pienamente responsabile dell'introduzione sul mercato di componenti di sicurezza critici, è necessario rispondere a queste domande.

• A che velocità degenera la potenza del laser di una macchina AM?
• Quali sono i principali fattori che possono portare a una perdita di potenza del laser?
• Quanta perdita di potenza laser è accettabile fino a quando l'applicazione non è conforme ai requisiti di progetto?
• Quanto è equamente distribuita la potenza del laser sulla piastra costruita e, ad esempio, la lente f-theta ha un effetto su questa distribuzione?

Una volta completata la OQ, il processo di produzione deve essere qualificato per un'applicazione specifica, ossia la Qualificazione delle prestazioni.

La Qualificazione delle prestazioni (PQ)

La Qualificazione delle prestazioni è la fase finale del processo di qualificazione. "Questa analisi stabilisce se l'apparecchiatura e i controlli di processo sono adeguati a garantire il rispetto delle specifiche del prodotto" [2]. Essa consente di verificare che tutte le fasi del processo, collegate tra loro, forniscano le specifiche richieste per il pezzo finale.

La PQ può essere una fase piuttosto breve all'interno di una qualifica, poiché gran parte del lavoro estensivo è già stato completato nell'ambito della OQ. La PQ infine adotta e completa il processo generico per un'applicazione specifica, ad esempio la pala della turbina per un certo tipo di motore aeronautico.

Come l'OQ, anche il PQ segue un piano di test rigoroso, questa volta incentrato sul pezzo stesso. Il PQ definisce i parametri operativi, i limiti delle apparecchiature e gli input dei componenti. Nella produzione in serie, ciò significa, ad esempio, che la procedura di gestione, ricondizionamento e riutilizzo della polvere deve essere chiaramente definita e implementata.

Nel caso della produzione di pale di turbina, ciò ha diverse implicazioni: Il produttore deve definire le specifiche per la polvere riciclata e le istruzioni per l'esecuzione del ricondizionamento. È necessario stabilire dei limiti per la rottamazione della polvere, in quanto è necessario garantire che la polvere rimanga in uno stato stabile e che il suo stato e la sua storia siano adeguatamente documentati.

Come mantenere il processo qualificato?

Una volta completata la qualificazione, qualsiasi modifica al processo deve essere valutata dal produttore in relazione alla gravità e ai potenziali effetti sul pezzo finale. In base a questa valutazione, possono essere applicati diversi approcci di riqualificazione per mantenere il processo qualificato.

In qualità di OEM della macchina, EOS non può condurre questa valutazione. È responsabilità del produttore farlo. Tuttavia, fornendo informazioni rilevanti per questa valutazione, EOS può contribuire a ridurre gli sforzi dei clienti e a promuovere la fiducia nel livello industriale dei prodotti, dei processi e dell'organizzazione. Se i clienti possono valutare più facilmente i potenziali rischi legati alle nuove funzionalità, EOS può fornire rapidamente funzionalità e soluzioni avanzate e aggiornate.

Sintesi

La qualificazione è una pratica comune nella produzione in serie. Le procedure e i requisiti per l'AM sono gli stessi di qualsiasi altra tecnologia di produzione. I prodotti qualificati consentono al settore aerospaziale di essere uno dei mezzi di trasporto più sicuri. Questo permette ai clienti di qualificare l'AM per la produzione in serie e di crescere con EOS, spingendo la diffusione della tecnologia AM nel futuro.