Accelerazione dell'approvazione da parte delle agenzie regolatorie per il mercato statunitense

10 marzo 2025 | Tempo di lettura: 5 min

I produttori di dispositivi medici di tutto il mondo sono sottoposti a una rigorosa supervisione da parte di vari enti normativi responsabili di garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti sanitari. La gestione di questi processi di approvazione è uno degli aspetti più critici e impegnativi della commercializzazione di un dispositivo medico.

La conformità normativa negli Stati Uniti comporta test approfonditi, documentazione e ripetute interazioni con le autorità governative, che possono portare a ritardi significativi. Per le aziende come EOS, la convalida di una tecnologia di produzione avanzata spesso richiede la condivisione di proprietà intellettuali sensibili (IP). 

Il Master File consente a EOS di presentare queste informazioni direttamente alle autorità competenti negli Stati, garantendo la conformità e proteggendo i dati proprietari dalla divulgazione ai clienti. Inoltre, un Master File funge da punto di riferimento per più produttori di dispositivi medici, riducendo le fasi normative ridondanti e accelerando le approvazioni.

Attingere all'ecosistema EOS per un'approvazione più rapida: Dal Master File al vantaggio della famiglia M 290

EOS è un leader affidabile nella produzione additiva (AM) per applicazioni medicali, con un'eredità di innovazione che si estende per oltre due decenni. La famiglia EOS M 290 è attiva da oltre 10 anni e supporta numerosi dispositivi medici approvati, tra cui coppe per anca, vassoi tibiali e gabbie spinali.

I principali vantaggi della serie EOS M 290 :

• Un'esperienza consolidata nelle applicazioni mediche.
• Successo comprovato con EOS Titanium Ti64, il principale materiale ortopedico.
• Soluzioni di produzione scalabili che supportano l'evoluzione delle esigenze produttive.

Vantaggi per i produttori di dispositivi medici

Il Master File EOS è stato progettato per contribuire ad accelerare l'approvazione normativa offrendo un'unica fonte convalidata di dati tecnici. In questo modo si riducono i test ripetitivi, gli attriti normativi e i ritardi nell'ingresso sul mercato.

• Dati di processo e di materiale pre-convalidati: Il Master File garantisce che i parametri critici siano stati valutati e approvati.
• Tempi di commercializzazione più rapidi: Facendo riferimento al Master File EOS, i produttori possono evitare processi di verifica ridondanti, accorciando notevolmente i tempi di approvazione.
• Riduzione dei test: I produttori non devono generare autonomamente dati di convalida approfonditi, ma devono solo dimostrare che le loro macchine hanno prestazioni simili a quelle del processo convalidato di EOS.
   

Quali dati sono contenuti in un master file di un dispositivo medico?

Il Master File di un dispositivo medico contiene le informazioni tecniche chiave essenziali per l'approvazione normativa, salvaguardando al contempo i dettagli di proprietà. Il tipo di dati inclusi nel Master File comprende in genere:

• Proprietà dei materiali: Specifiche e caratteristiche prestazionali di materiali come il Ti64, comprese le proprietà meccaniche, la rugosità superficiale e i dati di biocompatibilità.
• Parametri del processo di produzione: Controlli di processo critici come le impostazioni di potenza del laser, lo spessore dello strato e i trattamenti termici che garantiscono la riproducibilità.
• Accuratezza dimensionale e garanzia di qualità: Convalida delle prestazioni della macchina per soddisfare i rigorosi standard medici, garantendo la coerenza tra i lotti di produzione.

Centralizzando queste informazioni, il Master File di EOS consente ai produttori di fare riferimento a un set di dati pre-approvati, riducendo in modo significativo gli ostacoli normativi e snellendo i processi di approvazione.

"In EOS siamo impegnati a supportare i nostri clienti in tutto il loro percorso di approvazione da parte delle agenzie regolatorie. Con EOS Master File, il nostro obiettivo è quello di aiutare i clienti a navigare nel processo di approvazione normativa in modo più efficiente, garantendo un processo di approvazione più efficiente e una maggiore fiducia nella conformità".
Davy Orye, responsabile del settore Additive Minds di EOS

 

Servizi di supporto per migliorare la conformità

EOS va oltre la semplice fornitura di tecnologia. Attraverso Additive Minds, EOS offre supporto e competenze in materia di qualificazione per aiutare i produttori a navigare in modo efficiente nel panorama normativo. I nuovi operatori del settore AM possono sfruttare le conoscenze e le metodologie comprovate di EOS per accelerare l'autorizzazione degli enti normativi e immettere più rapidamente i prodotti sul mercato.

Il Master File non è solo una risorsa tecnica ma anche un potente strumento di marketing, che consente ai produttori di dimostrare l'allineamento normativo e di creare fiducia con i clienti sfruttando il processo convalidato di EOS.

Consigli pratici per i produttori di farmaci che si avvicinano all'approvazione dell'agenzia regolatoria

Per i produttori alle prime armi con l'AM, il processo normativo può sembrare opprimente. La chiave del successo è non navigare da soli; la collaborazione con fornitori esperti come EOS può semplificare notevolmente il processo di approvazione. 

La creazione di un rapporto di fiducia con gli enti normativi è essenziale per i produttori di medicinali, in quanto garantisce ai consumatori di orientarsi in un mercato complesso e di ricorrere ad autorità fidate per la guida. 

Sfruttando il Master File EOS, le aziende possono non solo accelerare l'approvazione, ma anche rafforzare la credibilità nel settore. Quando un produttore fa riferimento a un set di dati ben documentato e pre-approvato, dimostra un impegno verso la conformità e la qualità. Ciò favorisce la fiducia delle agenzie regolatorie, degli operatori sanitari e dei pazienti, rafforzando in ultima analisi la reputazione del marchio del produttore.

Facendo riferimento al Master File EOS, le aziende di dispositivi medici possono:

• Riduzione dei rischi legati al time-to-market: I dati pre-convalidati aiutano i produttori a evitare le fasi di verifica ridondanti, accelerando il processo di approvazione.
• Riduzione dell'incertezza normativa: Poiché gli enti normativi hanno già familiarità con i dati convalidati del Master File, i produttori possono evitare prolungate richieste di informazioni, riducendo al minimo le incertezze sulla conformità.
• Riduzione dei requisiti di prova: Invece di generare ex novo dati di convalida, i produttori devono solo dimostrare che le loro macchine funzionano in linea con il processo collaudato di EOS, risparmiando tempo e costi.
• Garantire la conformità con fiducia: La reputazione consolidata e la tecnologia comprovata di EOS contribuiscono a ridurre gli ostacoli normativi.

EOS si impegna ad aiutare i produttori del settore medicale ad accelerare l'approvazione da parte degli enti normativi e a semplificare la conformità. Per saperne di più su come il Master File e i servizi di supporto alle qualifiche di EOS possono essere utili alla vostra azienda, esplorate le risorse e le competenze offerte da Additive Minds. Per una guida personalizzata e ulteriori richieste, contattate il nostro team di esperti.

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